Funktionen & Nutzen

Die elektronische Dokumentation von GxP Systemen

Produkt „FORM-Guard“

Formulare (engl. FORMs) sind für jedes GxP Unternehmen unerlässlich. Deren Erstellung, Inspektion, Genehmigung, Schulung sowie regelmäßige Verwendung nehmen viel Zeit und Arbeit in Anspruch.

Formulare in Verbindung mit einem definierten Prozess für die Datenaufzeichnung ( = Formularprozess) sind für jedes GxP Unternehmen unerlässlich. Deren Erstellung, Inspektion, Genehmigung, Schulung und regelmäßige Überprüfung nehmen viel Zeit und Arbeit in Anspruch. FORM-Guard ist eine plattformunabhängige Software, die sich durch Effizienz in der Anwendung, hervorragende Übersichtlichkeitleichte Handhabung für den Benutzer auszeichnet. Damit wird der gesamte Aufwand einer Erstellung eines elektronischen Formularprozesses deutlich reduziert und die Qualität der Überwachung und Überprüfung der Datenaufzeichnung (Dateneingabe) durch die Qualitätsabteilung optimiert.

Branchen unabhängig kann FORM-Guard alle Ihre Kernprozesse, wie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmeprozesse (CAPA), Änderungsmanagementprozesse, Reklamationprozesse und Abweichungsprozesse, steuern. Damit haben Sie Ihre elektronische Dokumentation für GxP Prozesse immer im Griff.

Die sprichwörtliche Übersichtlichkeit in FORM-Guard erleichtert die Arbeit immens; so genannte „Aufgaben – Boxen“ stellen die jeweiligen offenen Arbeitsschritte der einzelnen Benutzer verständlich dar und die vorgegebenen Zeitspannen bieten der Qualitätssicherung optimale Kontrollmöglichkeiten. Dabei werden alle Zeitvorgaben von FORM-Guard überwacht und somit werden alle Prozesserfordernisse immer zeitgerecht erledigt (Wartungsintervalle werden automatisch eingehalten, der fließende Übergang von einer Version zur nächsten ist garantiert). Während des gesamten Arbeitsablaufes vom Erstellen, Editieren, Inspizieren bis hin zum Genehmigen eines FORM-Prozesses können alle involvierten Personen über eine integrierte Kommunikationsfunktion gezielt miteinander kommunizieren und Hinweise und Informationen zur Verfügung stellen.

FORM-Guard ist die erste Software, die zusätzlich zu den jeweiligen Arbeitsabläufen der Erstellung eines Formblattes auch das Anlegen von Ablaufprozessen, deren Verlinkung mit den entsprechenden Formularbereichen, sowie die Möglichkeit der Online Befüllung zur Datenverwaltung – und -auswertung bietet. Somit können Daten jederzeit von überall in der Welt nach vorgegebenen Prozessen in vorgefertigte Online-Formulare eingegebenen bzw. abgerufen werden.

Jeder Benutzer wird von FORM-Guard über neu zugeteilte Aufgaben per Email informiert. Der im Email enthaltene Link zum FORM-Guard System leitet den Benutzer nach erfolgreichem Log-In direkt zur offenen Aufgabe (z.B. Erstellung/Wartung/Schulung eines Formularprozesses oder zur Speicherung einer Datenaufzeichnung).

Gemäß den GxP – Richtlinien wird jede Aktion im System aufgezeichnet und steht im Nachhinein z.B. für Audits zur Verfügung (Audit-Trail: Wer hat Was Wann gemacht, sowie Versionierungen).

FORM-Guard ist eine Software der neuesten Generation, ohne aufwendiger & kostenintensiver Modulbauweise, da FORM-Guard bereits alle gewünschten Funktionen enthält. Dies ermöglicht es Ihren Mitarbeitern, die zuvor papierbasierten Formulare in einem Webbrowser zu verwalten & zu bearbeiten.

Alle Formularprozesse stehen den berechtigten Benutzern ausschließlich in der jeweils gültigen Version online zur Verfügung. Dies hat den Vorteil, dass das Drucken von Formularen nicht mehr notwendig ist, wodurch der Papierverbrauch und Verwaltungsaufwand auf ein Minimum reduziert werden kann.

Die inkludierte Benutzerverwaltung und Rechtevergabe ist an jedes Unternehmenskonzept und –struktur individuell adaptierbar und verdeutlicht die Flexibilität von FORM-Guard.

Eine komfortable Suchfunktion ermöglicht das schnelle Auffinden von Formularen und gespeicherten Daten. Die Suche nach spezifischen Daten, die aufgezeichnet wurden, kann jeder Benutzer selbst mittels intuitiver Suchoption erledigen. Das Nachschlagen von diversen Textpassagen oder das Überprüfen von Daten wird somit effizient und effektiv ermöglicht.

Erweiternde Schnittstellen zu bereits im Unternehmen vorhandenen Datensystemen (z.B. LDAP, LIMS) sind technisch möglich soweit sie nicht bereits in FORM-Guard integriert sind. FORM-Guard wurde nach den Richtlinien von GAMP5 validiert und erfüllt alle GxP Anforderungen.

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Formulare

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Datenaufzeichungen

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Eingesparte Arbeitsstunden

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Kostenersparnis

Immense Arbeitserleichterung mit FORM-Guard

sichern Sie sich durch den Einsatz von FORM-Guard eine immense Erleichterung hinsichtlich der Einführung oder Aufrechterhaltung der internen QM-Dokumentation, der Umsetzung der vorgeschriebenen Richtlinien und Regulatorien und vor allem große zeitliche Einsparungspotentiale.

FORM-Guard überwacht alle Bedienschritte und führt – wenn gewünscht – penible Aufzeichnungen über alle durchgeführten Schritte, somit kann jeder Usereingriff im Nachhinein dokumentiert werden.

Automatisierte Wartungen und Schulungen sowie zeitlich planbare Tätigkeiten helfen dem Qualitätsmanagement, die Verwaltung effizient zu gestalten und zu überwachen.

Aufgrund der speziellen Anforderungen der Richtlinien des GxP und der FDA (Food and Drug Association) ist FORM-Guard gemäß dem Leitfaden GAMP5 validiert und entspricht den Anforderungen des 21CFR Part 11.


Strategische Vorteile durch den Einsatz von FORM-Guard

  • Reduktion der Prozessdurchlaufkosten bis zu 90% bis zu 60% Einsparung im administrativen Aufwand
  • Schnellerer/fehlerfreier Durchlauf von immer wiederkehrenden Abläufen in QM-Prozessen
  • und noch vieles mehr...

Die Vorteile auf einen Blick

  • Alle Benutzer verwenden zu jedem Zeitpunkt die aktuellste Version eines Formulares
  • Deaktivierte Formulare können nicht mehr im System aufgerufen werden (Ausnahme z.B. Durchführung eines Audits)
  • Fomulare und Prozesse werden FORM- Guard intern erstellt
  • Jede Aktion im System ist nachvollziehbar und beweisbar (Audit-Trail/Logfiles/Versionisierungen)
  • Gewährleistung von Sicherheitsanforderungen (z.B. integrierte Wasserzeichen zur Kennzeichnung von autorisierten Ausdrucken für das Archiv)
  • Berechtigungskonzept um den Workflow flexibel abzubilden (Benutzer/Gruppen/Rollen/Rechte)
  • Erfüllung der regulatorischen Vorgaben im GxP Bereich
  • Validiert gemäß den Richtlinien von GAMP5
  • erfüllt folgende Normen: DIN EN ISO 9001 | HACCP | DIN EN ISO 13485 | DIN EN ISO 14971

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