Ihre Vorteile auf einen Blick
– Spezialisiertes Prozessmanagement für regulierte Life-Science Unternehmen
– Perfekte Compliance durch Erfüllung charakteristischer, regulatorischer Anforderungen
– Globales Monitoring aller QM-relevanten Prozesse
– Elektronische Formularprozesse zur Optimierung von zeitintensiven QM-Prozessen
– Maximale Flexibilität in den Prozessschritten und der Gestaltung der Formularbereiche
validiert nach GAMP5, GxP und FDA konform
Wie FORM-Guard Sie unterstützt
– Elektronische Dokumentation von komplexen Prozessen (CAPA, Change …)
– Gänzliche Freiheit in der Gestaltung von Formularen, Prozessen und beteiligten Mitarbeitern
– Geforderte Fristen bei Prozessen werden systemtechnisch vorgegeben – inklusive Eskalationsstufen
– Revisionierte, elektronische Datensätze ersetzen Wordformulare und handschriftliche Aufzeichnungen
– Individuelle Widgets liefern einen schnellen Überblick über den aktuellen Status Ihrer Prozesse
Technische Details
– On Premise Lösung – Betrieb der Software und Datenspeicherung erfolgt in ihrem Unternehmensnetzwerk
– Entwicklung mittels Webtechnologie, somit lauffähig auf allen gängigen Geräten (PC, NB, Tablet)
– Auslieferung der Software als validierte, virtuelle Maschine
– Wartungsvertrag bietet eine klare Verantwortungsabgrenzung zur IT-Abteilung
– Verfügbarkeit von zahlreichen Schnittstellen zur Anbindung bestehender Systeme (z.B. Active Directory mittels LDAP)
Mit FORM-Guard gestalten und verändern wir jeden Prozess exakt so,
wie wir ihn benötigen – einfach, schnell und rechtssicher dokumentiert.
Validierung inklusive!
– Validierte Software für eine 100% elektronische Verwaltung von Formularprozessen in regulierten Unternehmen
– FORM-Guard ist als Produkt gemäß GAMP5 (Kategorie 3) vollumfänglich validiert
– Die Software entspricht den Anforderungen von u.a. folgenden Regularien: EU-GxP, ICH sowie 21CFR Part11
– Systeminterner Audit-Trail zur detaillierten Aufzeichnung von Aktion im System zur Nachverfolgbarkeit
– Umfangreiche Validierungspakete (Installationsdokumentation, Testfalldokumente, …) verfügbar
Eine letzte Entscheidungshilfe
– Spezialisierte Software für behördlich regulierte Unternehmen (EU-GxP, FDA, Medizintechnik)
– Zahlreiche positive Bewertungen bei Audits und Inspektionen
– Kein zeit- und kostenintensives Customizing notwendig
– Schnelle Einführung der Software und geringer Schulungsbedarf
– Aktive Mitgestaltung von Kunden in der Weiterentwicklung der Software