Ihre Vorteile auf einen Blick

– Spezialisiertes Prozessmanagement für regulierte Life-Science Unternehmen

– Perfekte Compliance durch Erfüllung charakteristischer, regulatorischer Anforderungen

– Globales Monitoring aller QM-relevanten Prozesse

– Elektronische Formularprozesse zur Optimierung von zeitintensiven QM-Prozessen

– Maximale Flexibilität in den Prozessschritten und der Gestaltung der Formularbereiche

validiert nach GAMP5, GxP und FDA konform

Wie FORM-Guard Sie unterstützt

– Elektronische Dokumentation von komplexen Prozessen (CAPA, Change …)

– Gänzliche Freiheit in der Gestaltung von Formularen, Prozessen und beteiligten Mitarbeitern

– Geforderte Fristen bei Prozessen werden systemtechnisch vorgegeben – inklusive Eskalationsstufen

– Revisionierte, elektronische Datensätze ersetzen Wordformulare und handschriftliche Aufzeichnungen

– Individuelle Widgets liefern einen schnellen Überblick über den aktuellen Status Ihrer Prozesse

Technische Details

– On Premise Lösung – Betrieb der Software und Datenspeicherung erfolgt in ihrem Unternehmensnetzwerk

– Entwicklung mittels Webtechnologie, somit lauffähig auf allen gängigen Geräten (PC, NB, Tablet)

– Auslieferung der Software als validierte, virtuelle Maschine

– Wartungsvertrag bietet eine klare Verantwortungsabgrenzung zur IT-Abteilung

– Verfügbarkeit von zahlreichen Schnittstellen zur Anbindung bestehender Systeme (z.B. Active Directory mittels LDAP)

Mit FORM-Guard gestalten und verändern wir jeden Prozess exakt so,
wie wir ihn benötigen – einfach, schnell und rechtssicher dokumentiert
.

Validierung inklusive!

– Validierte Software für eine 100% elektronische Verwaltung von Formularprozessen in regulierten Unternehmen

– FORM-Guard ist als Produkt gemäß GAMP5 (Kategorie 3) vollumfänglich validiert

– Die Software entspricht den Anforderungen von u.a. folgenden Regularien: EU-GxP, ICH sowie 21CFR Part11

– Systeminterner Audit-Trail zur detaillierten Aufzeichnung von Aktion im System zur Nachverfolgbarkeit

– Umfangreiche Validierungspakete (Installationsdokumentation, Testfalldokumente, …) verfügbar

Eine letzte Entscheidungshilfe

– Spezialisierte Software für behördlich regulierte Unternehmen (EU-GxP, FDA, Medizintechnik)

– Zahlreiche positive Bewertungen bei Audits und Inspektionen

– Kein zeit- und kostenintensives Customizing notwendig

– Schnelle Einführung der Software und geringer Schulungsbedarf

– Aktive Mitgestaltung von Kunden in der Weiterentwicklung der Software