Validierte Software für eine 100% elektronische Verwaltung von Formularprozessen im regulierten Bereich:

  • FORM-Guard ist als Produkt gemäß GAMP5 (Kategorie 3) vollumfänglich validiert und entspricht den Anforderungen gemäß 21CFR Part 11.
  • Umfangreiche Validierungsunterlagen (Installationsdokumentation, Testfalldokumente, …) werden vom Hersteller zur Verfügung gestellt
  • Minimierter Verwaltungsaufwand der Prozessdokumentation für die QM
  • Wegfall von papierbasierten Formularen und daraus resultierenden zeitintensiven Abläufen
  • Globales Monitoring mit zeitgerechten Korrekturen
  • Eliminierung von unnötigen parallelen Prozessen

validiert nach GAMP5, GxP und FDA konform

Bedienbarkeit des Systems

  • Kurzer Zeitraum von der Einführung bis hin zur produktiven Nutzung des Systems
  • Kein zeit- und kostenintensives Customizing notwendig
  • Einheitliche und übersichtliche Bedienungsoberfläche für alle Benutzer
  • Intuitive Eingabemasken
  • Selbsterklärende Menüführung
  • Zugriff immer und überall mittels Webtechnologie, dadurch verwenden Benutzer immer aktuellste Formularversion
  • Freie Auswahl bezüglich Browser und Betriebssystem
  • Lauffähig auf allen gängigen Geräten (Tablets, Smartphones)

passt sich Ihrem Unternehmen an

  • Integrierte Benutzerverwaltung
  • Anbindung an bestehende Benutzerverzeichnisdienste z.B. Active Directory mittels LDAP
  • Eigenständige Verwaltung der Benutzerrechte
  • Korrekte Abbildung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  • Rasche Zuordnung von neuen MitarbeiterInnen oder bei Abteilungswechsel
  • Zugriff nur durch autorisierte Benutzer möglich
  • Angepasste Ansicht für jeden Benutzer
  • Information über neue Aufgaben für den zuständigen Mitarbeiter per E-Mail

Mit FORM-Guard gestalten und verändern wir jeden Prozess exakt so,
wie wir ihn benötigen – einfach, schnell und rechtssicher dokumentiert
.

Dokumentation von Prozessen

  • FORM-Guard orientiert sich an Ihren bestehenden Prozessen und bildete diese ab
  • Freie Wahl in der Gestaltung des Prozesses eines Formulars, Flexibilität in den Prozessschritten
  • Jederzeitige Änderung des Prozesses durch den Anwender ohne großen Aufwand möglich
  • Geforderte Fristen bei Prozessen werden systemtechnisch vorgegeben – inklusive Eskalationsstufen
  • Verteilung von Formularen an die richtige Zielgruppe auf Knopfdruck
  • Definierte Schritte bis zur Genehmigung und Freigabe von Formularen
  • Versionskontrolle aller erfassten Daten
  • Erinnerungsfunktion für Formularrevisionen
  • Erfüllung gesetzlicher Vorschriften, Compliance mit geforderten Regularien (z.B. GxP)
  • Elektronische Unterschriften nach 21CFR Part 11
  • Jede Aktion im System ist nachvollzieh- und verfolgbar (Audit-Trail)
  • Druck für täglichen Betrieb mit integriertem Wasserzeichen zur Anzeige des Status

Integration in Ihr System

Entsprechend Ihren Anforderungen realisieren wir FORM-Guard als integralen Bestandteil Ihrer bestehenden Infrastruktur oder als eigenständige Insellösung in Ihrem Netzwerk.

  • Serverseitig ist FORM-Guard auf Windows- wie auf Linux-Systemen lauffähig sofern grundlegende Hardware voraussetzungen erfüllt sind
  • Clientseitig erfüllt ein gängiger Browser mit PDF-Plugin alle Voraussetzungen (d.h. kein Rollout notwendig)
  • Gängige Softwarekomponenten und eine standardisierte/dokumentierte Installation erleichtern eine schnelle Inbetriebnahme
  • FORM-Guard integriert sich mühelos in Ihre bestehenden Routinen der Datensicherung, Softwareaktualisierung und Applikations-Überwachung